Medtech in einer Minute: Unternehmen in heißem Wasser mit der FDA

Amanda Pedersen | 25. März 2023

Olympus Medical Systems erhält erneut Ärger von der FDA, da die Behörde nach der Inspektion einer weiteren Olympus-Einrichtung in Tokio, Japan, ein weiteres Warnschreiben an den Hersteller herausgab. In dem Schreiben wird auf eine Reihe von Verstößen hingewiesen, aber was am meisten auffällt, ist, dass das Unternehmen etwa 160 Beschwerden über den Ausfall einer distalen Endabdeckung an einem seiner Endoskope erhalten hat, diesen Trend jedoch nicht als eine qualitativ hochwertige Dateneingabe betrachtet hat, die eingeleitet werden sollte eine korrigierende und vorbeugende Maßnahme.

Aufgrund von Problemen in der Lieferkette, Problemen mit der sterilen Verpackung und der Aufhebung der CE-Kennzeichnung muss Getinge zwei Modelle von intraaortalen Ballonpumpen (IABPs) zurückrufen. Die FDA teilte mit, dass das Unternehmen die Cardiosave Hybrid IABPs und Cardiosave Rescue IABPs zurückruft, da das Spiralkabel, das das Display und die Basis einiger Geräte verbindet, ausfallen könnte, was zu einer unerwarteten Abschaltung führen könnte. Diese Abschaltung werde ohne Warnungen oder Alarme erfolgen, um den Benutzer zu alarmieren, so die Behörde.

Nvidia und Cosmo Pharmaceuticals entwickeln eine Reihe KI-basierter Tools zur Unterstützung der Behandlung von Patienten. Das erste Produkt auf der Liste ist ein Koloskopie-Tool, das KI nutzt. Die Technologie wird die Gesundheits- und Spitzentechnologien von Nvidia mit dem intelligenten Endoskopiemodell GI Genius von Medtronic integrieren.

Baxter hat für sein Life2000-Beatmungssystem eine dringende Korrekturmaßnahme für medizinische Geräte durch die FDA wegen des Risikos einer Sauerstoffentsättigung des Patienten erlassen. Das Unternehmen sagte, dass es unter bestimmten Bedingungen zu einer möglichen Sauerstoffentsättigung kommen kann, wenn das System mit einem Sauerstoffkonzentrator eines Drittanbieters verbunden ist. Baxter hat das Gerät durch die 12,5-Milliarden-Dollar-Übernahme von Hillrom im Jahr 2021 geerbt. Das Unternehmen sagte, dass Patienten das System weiterhin verwenden können, wenn sie die täglichen Kontrollen und vorbeugenden Wartungsanforderungen befolgen, wie im Patientenbrief und in den Gebrauchsanweisungen für Life2000 und Drittanbieter beschrieben Sauerstoffkonzentratoren.

Hacker haben persönliche Daten von mehr als einer Million Patienten (aktuelle und ehemalige) erhalten, die den tragbaren Kardioverter-Defibrillator Zoll LifeVest verwenden. Ein Unternehmenssprecher teilte MD+DI mit, dass die Datenschutzverletzung keine Auswirkungen auf die Sicherheit oder den Betrieb der LifeVest oder eines anderen medizinischen Geräts von Zoll oder zugehöriger Software habe. Der Verstoß ereignete sich zwischen dem 28. und 29. Januar, Zoll veröffentlichte die Datensicherheitsmitteilung jedoch erst am 10. März. Hacker erbeuteten Patientennamen und andere persönliche Identifikatoren in Kombination mit Sozialversicherungsnummern.

Medtronic entwickelt sich mit einer neuen behördlichen Zulassung in Europa zum Spitzenreiter im Bereich der gepulsten Feldablation (PFA), doch Boston Scientific und Johnson & Johnson sind ihm dicht auf den Fersen. Mindestens drei private Unternehmen entwickeln ebenfalls PFA-Technologien. PFA hat kürzlich die Aufmerksamkeit der Elektrophysiologie-Gemeinschaft auf sich gezogen, mit der Erwartung, sicherere und schnellere Verfahren zu erreichen, die auf der selektiven Wirkung auf das Myokard im Vergleich zu den derzeit vorherrschenden punktuellen HF-Ablationen basieren.

Weitere Informationen zu Textformaten